美国电子烟PMTA认证是鸡肋还是香饽饽

发布日期：2023-10-10 作者：admin 点击：545

“PMTA 认证已经减少或消除了味道，因此可能没有必要走那么长的路。数千家公司已提交六七百万份申请，但迄今为止，只有 23 家获得批准。据我所知，有几家公司自己提交了超过一百万份申请。讽刺的是：每个获得批准的都是大型烟草公司，而他们只占整个电子烟市场的一小部分。”

除此之外的第二个讽刺是，那些所谓的批准产品是没有人想要的。

PMTA是什么

PMTA，全称Premarket Tobacco Application，即烟草上市前申请。这是美国U.S.Food and Drug Administration（FDA）针对新型烟草类产品制定的一项市场准入许可证。

随着美国联邦政府对电子烟类产品的管制措施逐步升级加码，PMTA（烟草上市前申请）将是国内电子烟企业进入美国市场无法绕开的一道门槛，要么顺势而为，要么撤退放弃。

PMTA要求，任何新型烟草产品的合法推广都需要经过FDA的审核批准，FDA需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康（将吸烟者与非吸烟者视为一个整体），合格后，FDA会给相关产品颁布"合格证（Premarket Tobacco Product Marketing Orders）"。

美国通过Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act（家庭吸烟保护以及烟草控制法案），首次赋予FDA（美国食品药品管理局）管理传统烟草的权利，但监管范围却仅限管制卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制卷烟。

FDA批准了第一份上市前烟草申请PMTA，授予瑞典MATch北美公司snus上市的无烟烟草产品。

2016年5月10日，FDA发布了 Deeming Tobacco Products Regulation新规则，用以规范所有的烟草产品，包括电子烟，雪茄，水烟和烟斗烟等，2016年8月8日生效。新规正式将电子烟纳入被监管的烟草产品中，意味着电子烟被全面纳入PMTA。PMTA关于电子烟的条款要求，任何在2016年8月8日之后的ENDS（Electronic nicotine delivery system电子尼古丁传输系统）必须先取得PMTA才能够在美国市场销售，而且所有电子烟品牌和厂家都必须在2022年8月之前提交申请。如果是在2016年8月8日之前上市的产品必须在2020年8月8日前获得PMTA认证，才可以继续售卖。

自此，FDA据此可以合法的监管ENDS（电子烟，Electronic Nicotine Delivery Systems）的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。例如：

美国的制造商需要向FDA 登记工厂每一个烟草生产场地，并且汇报任何有害物质和潜在有害物质。（美国本土以外公司暂时不需要登记，但不久将来也必须登记）
美国制造商被要求向FDA 提交生产烟草产品的清单。
ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一个产品的成分清单（译者注：中国制造商适用此条）。
危险修饰语，例如 light、low、mild 不能用来描述烟草产品。
视为烟草产品（例如电子烟等）的免费样品不允许销售（B2B 除外）等等。

2017年7月，FDA公布烟草和尼古丁监管的综合计划，延长了ENDS(电子烟)的PMTA申请递交截止日期到2022年8月8日。

2019年3月14日，FDA宣布将建议修订当前ENDS（电子烟）的合规政策（2017年7月政策）。修订草案尤其针对调味的电子烟，包括：1、一些调味的电子烟产品将不再销售。2、调味电子烟的PMTA截止日期会提前1年，到2021年8月8日。3、调味雪茄将不再销售。4、建议电子烟像传统香烟那样不能通过社交媒体来推销。

2019年6月11日，FDA最终确定了“电子烟设备（ENDS）烟草产品上市前申请”指南，进一步阐明了电子烟和相关烟草制品制造商的烟草产品上市前申请（PMTA）流程。该指南旨在帮助根据FD＆C法案第910条（21 USC 387j）提交电子烟（ENDS）的烟草制品上市前申请（PMTA）的人员。该指南解释了什么样的产品、何时需要进行PMTA流程，以及（ENDS）的烟草产品上市前申请的一般程序；包括FD＆C(联邦食品，药品和化妆品)法案要求在PMTA中提交哪些信息；和FDA建议可以提交的产品可以对公众健康有利的信息。