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FDA向六款调味电子烟发出禁售令

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FDA向六款调味电子烟发出禁售令

发布日期:2023-10-17 作者:admin 点击:781

10月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)向RJ Reynolds Vapor公司旗下的Vuse Alto品牌六款调味电子烟产品发布了营销拒绝令(MDOs)。RJ Reynolds Vapor是英美烟草的子公司。

电子烟产品收到FDA的营销拒绝令,意味着不能合法进入美国州际贸易,不能在美国市场营销和销售,如果这些产品已经投放市场,则必须将其下架,否则将面临FDA执法行动的风险。

此次被禁售的包括Vuse Alto三种薄荷醇口味和三种混合浆果口味的产品。针对被禁售的产品,RJ Reynolds Vapor公司后续可以提交新的PMTA申请,以让FDA重新审查。

FDA表示,在审查了该公司的PMTA申请后,FDA确定这些申请缺乏足够的证据来证明允许该产品上市适合保护公众健康——这是2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》要求的标准。

也就是说,FDA认为,对于想戒烟或者减少吸烟的成年烟民来说,PMTA申请人提交的证据并未证明薄荷醇和混合浆果口味产品相对于烟草口味可以提供额外的好处,而且这些口味相比烟草口味电子烟,可能会让未成年人面临更多的风险,因此不予通过这六款调味电子烟产品的申请。

FDA烟草产品中心科学办公室主任MATthew Farrelly博士说:“我们根据每项PMTA申请的优点来审查,申请人有必要提供足够的科学证据来支持他们寻求上市的产品。如果申请材料包含足够的证据来满足必要公共卫生标准的话,即使是调味电子烟产品,我们也会批准它。但本案缺乏这样的证据。”

FDA称,Vuse是美国目前最畅销的电子烟品牌,而Vuse Alto是其最受欢迎的子品牌。全美青少年烟草调查结果显示,自2021年以来,换弹式电子烟品牌Vuse已成为美国青少年使用第二多的品牌。

FDA已经收到了超过2600万种认定产品的申请,并对其中99%的申请做出了决定。

迄今为止,该监管机构只授权了23款烟草口味电子烟产品和设备在美国合法销售或分销。获得授权的电子烟包括Vuse品牌旗下的烟草口味的Vuse Vibe和Vuse Ciro设备及其配件。还有六款烟草口味Vuse Alto产品的申请仍在FDA的审查中。

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